举世医疗器械网 > 医疗器械资讯 > 行业资讯 > 正文 6月1日起！当局采购生变，影响所有立异械企2024-4-28 9:0:27 来历：医疗器械经销商同盟清算、国度财务部 浏览数：

来历：医疗器械经销商同盟清算、国度财务部

4月26日，据中国当局采购网领会，财务部印发《当局采购合作立异采购体例治理暂行法子》的通知（以下简称《法子》）（全文见文末），自2024年6月1日起实施。

近期，在国务院新闻发布会上，国库司司长李先忠暗示：合作立异采购指的是对今朝市场上没有的、需要研发的立异产物，由采购单元从研发环节提早参与，先采办研发办事，再采办研发产物。我们把这类新的采购体例特点归纳综合为“两给两共”：既对供给商的研发本钱“给抵偿”，又以许诺采办必然量立异产物的体例“给定单”，经由过程“配合分管研发风险”、“配合开辟初始市场”，激起企业立异活力。

这类体例不但有益在鞭策立异产物从需求、研发到利用推行的一体化治理，还能更好地撑持利用手艺立异和科技功效转化。

毫无疑问，这类立异的采购体例，必将会极年夜的便当了立异型医疗器械企业的成长，减轻资金压力，下降产物上市后无病院可采、敢采的风险。

那哪些产物可以或许利用这类立异采购体例？

据财务部印发的《法子》，采购项目合适国度科技和相干财产成长计划，有益在落实国度重年夜计谋方针使命，而且具有以下景象之一的，可以采取合作立异采购体例采购：

（一）市场现有产物或手艺不克不及知足要求，需要进行手艺冲破的；

（二）以研发立异产物为根本，构成新范式或新的解决方案，可以或许显著改良功能机能，较着提高绩效的；

（三）国务院财务部分划定的其他景象。

同时，《法子》划定，对工作内容难以朋分的综合性采购项目，采购人该当要求取得采购合同的供给商将采购项目中的必然比例分包给中小企业，鞭策中小企业介入立异研发勾当。

附件：《当局采购合作立异采购体例治理暂行法子》《当局采购合作立异采购体例治理暂行法子》财库〔2024〕13号

各中心预算单元，各省、自治区、直辖市、打算单列市财务厅（局），新疆出产扶植兵团财务局：

为贯彻落实《深化当局采购轨制鼎新方案》，完美当局采购撑持科技立异轨制，财务部制订了《当局采购合作立异采购体例治理暂行法子》，现印发给你们，请遵循履行。

财 政 部

2024年4月24日

当局采购合作立异采购体例治理暂行法子

**章 总 则

**条 为贯彻落实党中心、国务院关在加速实行立异驱动成长计谋有关要求，撑持利用科技立异，按照《中华人平易近共和国当局采购法》和《中华人平易近共和国科学手艺前进法》等有关法令，制订本法子。

第二条 合作立异采购是指采购人约请供给商合作研发，共担研发风险，并按研发合同商定的数目或金额采办研发成功的立异产物的采购体例。合作立异采购体例分为订购和首购两个阶段。

订购是指采购人提出研发方针，与供给商合作研发立异产物并共担研发风险的勾当。

首购是指采购人对研发成功的立异产物，依照研发合同商定采购必然数目或必然金额响应产物的勾当。

前款所称立异产物，该当具有本色性的手艺立异，包括新的手艺道理、手艺思惟或手艺方式。对现有产物的改型和对既有手艺功效的验证、测试和利用等没有本色性手艺立异的，不属在本法子划定的立异产物规模。

第三条 采购项目合适国度科技和相干财产成长计划，有益在落实国度重年夜计谋方针使命，而且具有以下景象之一的，可以采取合作立异采购体例采购：

（一）市场现有产物或手艺不克不及知足要求，需要进行手艺冲破的；

（二）以研发立异产物为根本，构成新范式或新的解决方案，可以或许显著改良功能机能，较着提高绩效的；

（三）国务院财务部分划定的其他景象。

第四条 中心和省级（含打算单列市）主管预算单元对合适本法子第三条划定景象的采购项目，可以采取合作立异采购体例。中心和省级主管预算单元可以展开合作立异采购，也能够授权所属预算单元展开合作立异采购。设区的市级主管预算单元经省级主管部分核准，可以采取合作立异采购体例。实行合作立异采购的，该当在部分预算中列明研发经费。

采购人可以拜托采购代办署理机构代办署理合作立异采购，采购代办署理机构该当在拜托的规模内依法展开采购勾当。

第五条 合作立异采购该当成立公道的风险分管与鼓励机制，鼓动勉励有研发能力的国有企业、平易近营企业、外商投资企业，高档院校，科研机构等各类供给商积极介入，阐扬财务资金对全社会利用手艺研发的辐射效应，增进科技立异。

第六条 合作立异采购该当落实国度**有关法令律例要求。国度有关部分依法对触及国度**的合作立异采购勾当展开**审查。

第二章 需求治理

第七条 采购人展开合作立异采购前，该当展开市场调研和专家论证，科学设定合作立异采购项目标**低研发方针、**高研发费用和研发刻日。

**低研发方针包罗立异产物的首要功能、机能，首要办事内容、办事尺度和其他产出方针。

**高研发费用包罗该项目用在研发本钱抵偿的费用和立异产物的首购费用，还可以设定必然的鼓励费用。

第八条 合作立异采购，除只能从有限规模或**供给商处采购之外，采购人该当经由过程公然竞争肯定研发供给商。

第九条 合作立异采购中，采购人该当依照有益在下降研发风险的要求，环绕供给商需具有的研发能力设定资历前提，可以包罗合作立异采购项目所必须的已有专利、计较机软件著作权、专有手艺种别，同类项目标研发事迹，供给商已具有的研究根本等。

两个以上的供给商可以构成一个结合体，介入合作立异采购。

合作立异采购的研发勾当该当在中国境内进行。除触及国度**和国度奥秘的采购项目外，采购人该当保障表里资企业同等介入合作立异采购勾当。

第十条 采购人展开合作立异采购该当落实当局采购撑持中小企业成长相干政策。采购人该当连系采购项目环境和中小企业承接能力设置采购包，专门面向中小企业采购；对工作内容难以朋分的综合性采购项目，采购人该当要求取得采购合同的供给商将采购项目中的必然比例分包给中小企业，鞭策中小企业介入立异研发勾当。

第十一条 合作立异采购中发生的各类常识产权，依照《中华人平易近共和国平易近法典》、《中华人平易近共和国科学手艺前进法》和常识产权等相干法令划定，原则上属在供给商享有，可是法令还有划定或研发合同还有商定的除外。

常识产权触及国度**、国度好处或重年夜社会公共好处的，该当商定由采购人享有或商定配合享有。

第十二条 采购人展开合作立异采购前，该当制订采购方案。采购方案包罗以下内容：

（一）立异产物的**低研发方针、**高研发费用、利用场景和研发刻日；

（二）供给商约请体例；

（三）构和小组构成，评审专家拔取法子，评审方式和初步的评审尺度；

（四）赐与研发本钱抵偿的本钱规模和该项目用在研发本钱抵偿的费用限额；

（五）是不是展开研发中期构和；

（六）关在常识产权权属、好处分派、利用体例的初步定见；

（七）立异产物的迭代进级办事要求；

（八）研发合同该当包罗的首要条目；

（九）研发风险阐发和风险管控办法；

（十）需要肯定的其他事项。

采购人该当对采购方案的科学性、可行性、合规性等展开咨询论证，并依照《当局采购需求治理法子》有关划定实行内部审查、核准法式后实行。

第十三条 采购人该当依照当局采购有关划定，在省级以上人平易近当局财务部分**的媒体上和时发布合作立异采购项目信息，包罗采购意向、采购通知布告、研发构和文件、成交成果、研发合同、首购和谈等，但触及国度奥秘、贸易奥秘的信息，和其他遵照法令、行政律例和国度有关划定不得公然的信息除外。

第十四条 采购人、供给商、评审专家和相干人员该当严酷守旧介入合作立异采购勾当中所得悉的国度奥秘、工作奥秘和贸易奥秘。除已公然的信息外，未经当事人赞成，不得将其供给的信息用在其他目标。

第三章 订购法式

第十五条 采购人该当组建构和小组，构和小组由采购人代表和评审专家共五人以上单数构成。采购人该当自行选定响应专业范畴的评审专家。评审专家中该当包括一位法令专家和一位经济专家。构和小组具体人员构成比例，评审专家拔取法子和采购进程中的人员调剂法式依照采购人内部节制治理轨制肯定。

构和小组负责供给商资历审查、立异概念交换、研发竞争构和、研发中期构和和首购评审等工作。

第十六条 采购人该当发布合作立异采购通知布告约请供给商，但受根本举措措施、行政许可、确需利用不成替换的常识产权或专有手艺等限制，只能从有限规模或**供给商处采购的，采购人可以直接向**合适前提的供给商发出合作立异采购约请书。

以通知布告情势约请供给商的，通知布告刻日不得少在五个工作日。合作立异采购通知布告、合作立异采购约请书该当包罗采购人和采购项目名称，立异产物的**低研发方针、**高研发费用、利用场景和研发刻日，对供给商的资历要求和供给商提交介入合作立异采购申请文件的时候和地址等。同时，采购人该当在合作立异采购通知布告、合作立异采购约请书中明白，**低研发方针、**高研发费用可能按照立异概念交换环境进行本色性调剂。

提交介入合作立异采购申请文件的时候自采购通知布告、约请书发出之日起不得少在二十个工作日。采购人该当在合作立异采购通知布告、合作立异采购约请书中载明是不是接管结合体介入。如未载明，不得谢绝结合体介入。

构和小组依法对供给商的资历进行审查。提交申请文件或经由过程资历审查的供给商只有两家或一家的，可以依照本法子划定继续展开采购勾当。

第十七条 构和小组集中与**经由过程资历审查的供给商配合进行立异概念交换，交换内容包罗立异产物的**低研发方针、**高研发费用、利用场景和采购方案的其他相干内容。

立异概念交换中，构和小组该当周全和时回覆供给商发问。需要时，采购人或其授权的构和小组可以组织供给商进行集中答疑和现场考查。

采购人按照立异概念交换环境，对采购方案内容进行本色性调剂的，该当依照内部节制治理轨制有关划定，实行需要的内部审查、核准法式。

第十八条 采购人按照立异概念交换成果，构成研发构和文件。研发构和文件首要内容包罗：

（一）立异产物的**低研发方针、**高研发费用、利用场景、研发刻日和有关环境申明；

（二）研发供给商数目；

（三）赐与单个研发供给商的研发本钱抵偿的本钱规模和限额，另设鼓励费用的，明白鼓励费用的金额；

（四）立异产物首购数目或金额；

（五）评审方式与评审尺度，在构和进程中不得更改的首要评审身分和其权重，和是不是采取两阶段评审；

（六）对研发进度放置和响应的研发中期构和阶段划分的响应要求；

（七）各阶段研发本钱抵偿的本钱规模和金额、标记性功效的响应要求；

（八）研发本钱抵偿费用的付出体例、时候和前提；

（九）立异产物的验收方式与验收尺度；

（十）首购产物的评审尺度；

（十一）关在常识产权权属、好处分派、利用体例等的响应要求；

（十二）落实撑持中小企业成长等政策的要求；

（十三）立异产物的迭代进级办事要求；

（十四）研发合同的首要条目；

（十五）响应文件编制要求，提交体例、提交截止时候和地址，和响应文件有用期；

（十六）省级以上财务部分划定的其他事项。

本法子所称评审身分，首要包罗供给商研发方案，供给商提出的研发本钱抵偿金额和首购产物金额的报价，研发完成时候，立异产物的售后办事方案等。此中，供给商研发方案的分值占总分值的比重不得低在百分之五十。

本法子所称标记性功效，包罗构成立异产物的具体设计方案、手艺道理在尝试室情况取得验证经由过程、立异产物的要害部件研制成功、出产出合适要求的模子样机和立异产物经由过程采购人**和履约验收等。

第十九条 采购人该当向**介入立异概念交换的供给商供给研发构和文件，约请其介入研发竞争构和。从研发构和文件发出之日起至供给商提交**响应文件截止之日止不得少在十个工作日。

采购人可以对已发出的研发构和文件进行需要的澄清或点窜，但不得改变采购标的和资历前提。澄清或点窜的内容可能影响响应文件编制，致使供给商预备时候不足的，采购人依照研发构和文件划定，顺延提交响应文件的时候。

第二十条 供给商该当按照研发构和文件编制响应文件，对研发构和文件的要求作出本色性响应。响应文件包罗以下内容：

（一）供给商的研发方案；

（二）研发完成时候；

（三）响应报价，供给商该当对研发本钱抵偿金额和首购产物金额别离报价，且各自不得高在研发构和文件划定的赐与单个研发供给商的研发本钱抵偿限额和首购费用。首购产物金额除立异产物自己的采办费用之外，还包罗立异产物将来必然刻日内的运行保护等费用；

（四）各阶段的研发本钱抵偿的本钱规模和金额；

（五）立异产物的验收方式与验收尺度；

（六）立异产物的售后办事方案；

（七）常识产权权属、好处分派、利用体例等；

（八）立异产物的迭代进级办事方案；

（九）落实撑持中小企业成长等政策要求的响应内容；

（十）其他需要响应的内容。

本法子所称供给商的研发方案，包罗研发产物估计能实现的功能、机能，办事内容、办事尺度和其他产出方针；研发拟采取的手艺线路和其优势；可能呈现的影响研发的风险和其管控办法；研发团队构成、团队成员的专业能力和经验；研发进度放置和各阶段标记性功效申明等。

第二十一条 构和小组集中与单一供给商别离进行构和，对相干内容进行细化调剂。构和首要内容包罗：

（一）立异产物的**低研发方针、验收方式与验收尺度；

（二）供给商的研发方案；

（三）研发完成时候；

（四）研发本钱抵偿的本钱规模和金额，和首购产物金额；

（五）研发竞争构和的评审尺度；

（六）各阶段研发本钱抵偿的本钱规模和金额；

（七）首购产物的评审尺度；

（八）常识产权权属、好处分派、利用体例等；

（九）立异产物的迭代进级办事方案；

（十）研发合同实行中可能呈现的风险和其管控办法。

在构和中，构和小组可以按照构和环境本色性变更构和文件有关内容，但不得下降**低研发方针、提高**高研发费用，也不得改变构和文件中的首要评审身分和其权重。

构和竣事后，构和小组按照构和成果，肯定**终的构和文件，并以书面情势同时通知**加入构和的供给商。供给商按要求提交**终响应文件，构和小组赐与供给商的响应时候该当很多在五个工作日。提交**终响应文件的供给商只有两家或一家的，可以依照本法子划定继续展开采购勾当。

第二十二条 构和小组对响应文件知足研发构和文件**本色性要求的供给商展开评审，依照评审得分从高到低排序，保举成交候选人。

构和小组按照构和文件划定，可以对供给商响应文件的研发方案部门和其他部门采纳两阶段评审，先评审研发方案部门，对研发方案得分到达划定名次的，再综合评审其他部门，依照总得分从高到低排序，肯定成交候选人。

第二十三条 采购人按照构和文件划定的研发供给商数目和构和小组保举的成交候选人挨次，肯定研发供给商，也能够书面授权构和小组直接肯定研发供给商。研发供给商数目**多不得跨越三家。成交候选人数目少在构和文件划定的研发供给商数目的，采购人可以肯定**成交候选报酬研发供给商，也能够从头展开当局采购勾当。采购人该当依法与研发供给商签定研发合同。

只能从**供给商处采购的，采购人与供给商该当遵循本法子划定的原则，按照研发本钱和可参照的同类项目合同价钱协商肯定公道价钱，明白立异产物的功能、机能，研发完成时候，研发本钱抵偿的本钱规模和金额，首购产物金额，研发进度放置和响应的研发中期构和阶段划分等合同前提。

第二十四条 采购人按照研发合同商定，组织构和小组与研发供给商在研发分歧阶段就研发进度、标记性功效和其验收方式与尺度、研发本钱抵偿的本钱规模和金额等问题进行研发中期构和，按照研发进展环境对相干内容细化调剂，但每一个研发供给商各阶段抵偿本钱规模不得跨越研发合同商定的研发本钱抵偿的本钱规模，且各阶段本钱抵偿金额之和不得跨越研发合同商定的研发本钱抵偿金额。研发中期构和该当在每阶段最先前完成。

每阶段商定刻日到期后，研发供给商该当提交功效陈述和本钱申明，采购人按照研发合同商定和研发中期构和成果付出研发本钱抵偿费用。研发供给商供给的标记性功效知足要求的，进入下一研发阶段；研发供给商未依照商定完成标记性功效的，予以裁减并终止研发合同。

第二十五条 对研发供给商提交的**终定型的立异产物和合适前提的样品，采购人该当依照研发合同商定的验收方式与验收尺度展开验收，验收时可以约请构和小构成员介入。

第四章 首购法式

第二十六条 采购人依照研发合同商定展开立异产物首购。

只有一家研发供给商研制的立异产物经由过程验收的，采购人直接肯定其为首购产物。有两家以上研发供给商研制的立异产物经由过程验收的，采购人该当组织构和小组评审，按照研发合同商定的评审尺度肯定一家研发供给商的立异产物为首购产物。

首购评审综合斟酌立异产物的功能、机能、价钱、售后办事方案等，依照性价比**优的原则肯定首购产物。此时研发供给商对首购产物金额的报价不得高在研发构和文件划定的首购费用。

采购人该当在肯定首购产物后十个工作日内涵省级以上人平易近当局财务部分**的媒体上发布首购产物信息，并依照研发合同商定的立异产物首购数目或金额，与首购产物供给商签定立异产物首购和谈，明白首购产物的功能、机能，办事内容和办事尺度，首购的数目、单价和总金额，首购产物交付时候，资金付出体例和前提等内容，作为研发合同的弥补和谈。

第二十七条 研发合同有用期内，供给商依照研发合同商定供给首购产物迭代进级办事，用进级后的立异产物替换原首购产物。

因采购人调剂立异产物功能、机能方针需要调剂费用的，增添的费用不得跨越首购金额的百分之十。

第二十八条 其他采购人有需求的，可以直接采购**媒体上发布的立异产物，也能够在不下降立异产物焦点手艺参数的条件下，拜托供给商对立异产物进行定制化革新后采购。

其他采购人采购立异产物的，该当在该立异产物研发合同终止之日前，以不高在首购价钱的价钱与供给商同等自愿签定采购合同。

第二十九条 国务院财务部分会同国务院相干行业主管部分选择首购产物中的重点产物制订响应的采购需求尺度，保举在当局采购中利用；对触及国度**的立异产物，可以实施强迫采购。

第五章 研发合同治理

第三十条 采购人该当按照研发构和文件的**本色性要求和研发供给商的响应文件签定研发合同。研发合同该当包罗以下内容：

（一）采购人和研发供给商的名称、地址和联系体例；

（二）采购项目名称、编号；

（三）立异产物的功能、机能，办事内容、办事尺度和其他产出方针；

（四）研发本钱抵偿的本钱规模和金额，另设鼓励费用的，鼓励费用的金额；

（五）立异产物首购的数目、单价和总金额；

（六）研发进度放置和响应的研发中期构和阶段划分；

（七）各阶段研发本钱抵偿的本钱规模和金额、标记性功效；

（八）研发本钱抵偿费用的付出体例、时候和前提；

（九）立异产物验收方式与验收尺度；

（十）首购产物评审尺度；

（十一）立异产物的售后办事和迭代进级办事方案；

（十二）常识产权权属商定、好处分派、利用体例等；

（十三）落实撑持中小企业成长等政策的要求；

（十四）研发合同刻日；

（十五）合同实行中可能呈现的风险和其管控办法；

（十六）手艺信息和资料的保密；

（十七）合同消除景象；

（十八）背约责任；

（十九）争议解决体例；

（二十）需要商定的其他事项。

研发合同商定的各阶段抵偿本钱规模和金额、标记性功效，在研发中期构和中作出细化调剂的，采购人该当就变动事项与研发供给商签定弥补和谈。

第三十一条 研发合同刻日包罗立异产物研发、迭代进级和首购交付的刻日，一般不得跨越两年，属在重年夜合作立异采购项目标，不得跨越三年。

第三十二条 研发合同为本钱抵偿合同。本钱抵偿的规模包罗供给商在研发进程中现实投入的装备费、营业费、劳务费和间接费用等。

采购人该当依照研发合同商定向研发供给商付出研发本钱抵偿费用和鼓励费用。

预留份额专门面向中小企业的合作立异采购项目，结合和谈或分包意向和谈该当明白依照研发合同本钱抵偿划定分管风险。

第三十三条 采购人该当向首购产物供给商付出预支款用在立异产物出产制造。预支款金额不得低在首购和谈商定的首购总金额的百分之三十。

第三十四条 研发合同实行中，因市场已呈现拟研发立异产物的同类产物等景象，采购人认为研发合同继续实行没成心义的，该当和时通知研发供给商终止研发合同，并按研发合同商定向研发供给商付出响应的研发本钱抵偿费用。

因呈现没法降服的手艺坚苦，导致研发掉败或部门掉败的，研发供给商该当和时通知采购人终止研发合同，并采纳恰当解救办法削减损掉，采购人按研发合同商定向研发供给商付出响应的研发本钱抵偿费用。因研发供给商背反合同商定导致研发工作产生重年夜耽搁、阻滞或掉败的，采购人可以消除研发合同，研发供给商承当响应背约责任。

第六章 争议处置、监视查抄和法令责任

第三十五条 供给商认为约请介入合作立异采购的进程、资历审查的进程使本身的正当权益遭到侵害的，可以依法提起质疑、投诉。

介入研发竞争构和、研发中期构和、首购评审的供给商认为研发构和文件、采购进程和成交成果使本身的正当权益遭到侵害的，可以依法提起质疑、投诉。

第三十六条 财务部分该当依法增强对合作立异采购勾当的监视查抄，查抄发现采购人、采购代办署理机构、供给商存在背反本法子划定行动的，由财务部分责令期限更正。

第三十七条 背反本法子划定，经责令期限更正后依然影响或可能影响成交成果或合同实行的，遵照当局采购法令、行政律例、规章处置。

第三十八条 当局采购当事人背反本法子划定，给他人造成损掉的，依法承当平易近事责任。

第七章 附 则

第三十九条 合作立异采购项目触及国度奥秘的，其采购代办署理机构拜托、供给商资历前提、竞争规模、信息发布等依照涉密当局采购有关划定履行。

第四十条 各省、自治区、直辖市财务部分可以按照本法子制订具体实行法子。

第四十一条 本法子所称中国境内，是指合用《中华人平易近共和国海关法》的中华人平易近共和国行政管辖区域，不包罗中国香港、澳门和中国台湾金马等零丁关地步区。

第四十二条 本法子自2024年6月1日起实施。