新规：这些械企，最高一次性嘉奖600万！2023-6-13 9:6:20 来历：海口市科学手艺工业信息化局 浏览数：

来历：海口市科学手艺工业信息化局

近日，海口市科学手艺工业信息化局发布关在《海口市关在撑持生物医药财产高质量成长若干政策办法》（以下简称《办法》）和实行细则，并向社会公然收罗定见。《办法》中有关医疗器械企业津贴的相干内容汇总以下：

对完成临床实验研究的第三类医疗器械和非体外诊断试剂类的第二类医疗器械，许诺落地本市出产，每一个项目别离赐与研发单元现实支出15%、5%一次性奖补，**高奖补200万元和50万元，统一年度每一个单元累计**高嘉奖600万元。

获得Ⅱ类和Ⅲ类医疗器械注册批件（不含二类诊断试剂和装备零部件）并落地本市出产的，昔时别离赐与20万元和200万元嘉奖，次年该品种的发卖收入别离到达2000万元和5000万元的，别离再一次性嘉奖50万元和300万元。

经由过程药品上市许可持有人轨制、医疗器械注册人轨制接管外埠药品上市许可持有人（医疗器械注册人）或本市非联系关系的药品上市许可持有人（医疗器械注册人）拜托出产的，从获批成为药品上市许可持有人（医疗器械注册人）**出产企业昔时起，持续三年按现实获得拜托加工费的20%赐与嘉奖，单品种嘉奖**高不跨越1500万元，单个企业昔时嘉奖**高不跨越3000万元。

《办法》全文以下：高质量成长步履方案（2022-2025年）》等相干文件要求，为加速鞭策我市生物医药财产高质量成长，打造具有更强立异力、更高附加值的生物医药财产链，构成千亿级财产集群，连系本市现实，特制订以下办法。

本办法合用在依法挂号注册，从事生物医药相干范畴研发、出产、办事等出产经营勾当，具有自力法人资历的企事业单元、社会集体、行业组织（或结合体）。

1、加年夜医药研发撑持

（一）临床研究费用进行补助。

1.对完成Ⅲ期临床实验研究的1类新药（统一品种分歧顺应症或分歧剂型的归并计较，下同），许诺落地本市出产，每一个项目按临床研究现实支出赐与研发单元15%一次性奖补，**高奖补1000万元，统一年度每一个单元累计**高嘉奖2000万元。

2.对完成Ⅲ期临床实验研究的2类新药，许诺落地本市出产，每一个项目按临床研究现实支出赐与研发单元10%一次性奖补，**高奖补600万元，统一年度每一个单元累计**高嘉奖1000万元。

3.3类新药、4类新药的临床研究，许诺落地本市出产，每一个项目按临床研究现实支出赐与研发单元5%一次性奖补，**高奖补300万元，统一年度每一个单元累计**高嘉奖500万元。

4.对完成临床实验研究的第三类医疗器械和非体外诊断试剂类的第二类医疗器械，许诺落地本市出产，每一个项目别离赐与研发单元现实支出15%、5%一次性奖补，**高奖补200万元和50万元，统一年度每一个单元累计**高嘉奖600万元。

（二）鼓动勉励药械研发和自立立异。

1.对医药企业新获得国度药品注册批件，并落地本市出产药品，按药品品种和剂型分类，赐与一次性嘉奖。

生物成品嘉奖尺度:1类药嘉奖3000万元；2类药嘉奖650万元；3类药嘉奖300万元；4类和5类药嘉奖120万元。撑持海洋药物研发上市。

化药嘉奖尺度:1类药嘉奖3000万元；2.1类药嘉奖1000万元；2.2类药嘉奖850万元；2.3类药嘉奖750万元；2.4类药嘉奖600万元；3类药嘉奖300万元；4类药嘉奖200万元；5类药嘉奖100万元。

中药嘉奖尺度:1类药嘉奖3000万元；2类药嘉奖650万元；3类药嘉奖300万元；其他类药嘉奖50万元。

2.获得Ⅱ类和Ⅲ类医疗器械注册批件（不含二类诊断试剂和装备零部件）并落地本市出产的，昔时别离赐与20万元和200万元嘉奖，次年该品种的发卖收入别离到达2000万元和5000万元的，别离再一次性嘉奖50万元和300万元。

（三）撑持首台套和立异药利用。

1.经海南省级和以上部分认定的首台（套）高端医疗装备，自认定昔时起3年内，按该产物年度发卖收入的2%赐与帮助，单个产物帮助金额累计**高不跨越1000万元。

2.对本市医疗机构采购在本市出产的经认定的首台（套）医疗器械，赐与采购产物金额10%的嘉奖。对注册地为本市的药企在中国境内完成I—III期临床实验并取得上市许可的立异药，本市医疗机构依照“随批随进”的原则直接利用，赐与其**高不跨越现实采购产物金额3%的嘉奖。单个医疗机构嘉奖每一年合计**高不跨越300万元，且不纳入医疗机构药占比和耗占比的查核规模。完美“卫健—医保—企业”面临面机制，指导立异药械进入本市医疗机构。

3.鼓动勉励本市医疗机构利用数字疗法产物。对设立数字疗法诊疗中间的医疗机构一次性嘉奖10万元。医疗机构利用本市企业出产的数字疗法产物进行诊疗的，按采取的批件数目赐与嘉奖，一个批件嘉奖20万元，单个医疗机构嘉奖每一年合计**高不跨越100万元。

（四）撑持展开一致性评价工作（特指按化学药品新注册分类实行前核准上市的仿造药，且须按有关划定展开一致性评价的品种）。

1.凡展开了一致性评价工作的企业都可申请补助撑持，每一个品种补助50万元。

2.对经由过程一致性评价的药品赐与一次性嘉奖。凡是经由过程国度一致性评价的药品，每一个品种赐与50万元的一次性嘉奖。如是国内**经由过程的品种，则赐与100万元的一次性嘉奖。

3.对经由过程一致性评价的药品赐与经济效益嘉奖。经由过程一致性评价的药品，从经由过程确当年最先持续两年，按该品种年发卖收入的2%赐与嘉奖，累计总额不跨越200万元，所联系关系的原料药为海南当地企业自立出产且有核准文号的，嘉奖累计总额上限提高到300万元。

4.对被视同经由过程一致性评价的药品赐与鼓动勉励撑持。因欧美共线出产或国度药品监视治理部分认定为参比制剂的药品而被视同经由过程一致性评价的，按本划定的“经由过程一致性评价药品经济效益嘉奖”的体例赐与嘉奖。

（五） 鼓动勉励医药财产利用根本平台扶植。

1.对新经由过程国度新版药物非临床研究质量治理规范（GLP）、药物（含医疗器械）临床实验质量治理规范（GCP）、中国及格评定国度承认委员会（CNAS）资历认证的生物医药企业或机构赐与嘉奖。此中，**获得GLP认证项目到达三年夜项、五年夜项的，别离赐与100万元、200万元嘉奖；对新获得GCP资历认证的单元，赐与50万元一次性嘉奖，每新增一个存案专业且展开营业的，赐与5万元嘉奖；**获得CNAS认证的，赐与20万元嘉奖。以上企业或机构展开与资历认证相干的营业获得收入，按营业收入的1%赐与嘉奖，单年**高嘉奖不跨越200万元。

2.获得CNAS认证并对外供给查验检测办事的医药公共查验检测企业或机构，采购与查验检测营业相干的单个装备跨越500万元（不含税）的，企业或机构验收入库后，一次性按现实付出金额的5%赐与补助，单个企业昔时补助**高不跨越5000万元。

2、增强出产培养

（六） 鼓动勉励医药企业做年夜做强。

**进入国度工信部评选的“年度中国医药工业百强企业榜单”的海口市医药企业，一次性赐与200万元嘉奖，今后在**高名次根本上每向条件高一位，次年赐与10万元嘉奖。

（七） 鼓动勉励医药企业做年夜品种。

1.医药企业昔时单个品种发卖收入到达或跨越1亿元的，以1亿元的整数倍作为梯次赐与嘉奖，别离嘉奖30万元、60万元、100万元、150万元、200万元、250万元、300万元、400万元、500万元，发卖收入跨越10亿元的**高嘉奖600万元。

2.医药畅通企业昔时单个品种发卖收入到达1亿元（含）—3亿元（不含）的嘉奖2万元、3亿元（含）—5亿元（不含）的嘉奖8万元、5亿元（含）—7亿元（不含）嘉奖20万元、7亿元（含）—10亿元（不含）的嘉奖30万元、跨越10亿元（含）的嘉奖50万元，对属在从海南进口药品的，嘉奖尺度响应提高25%，非从海南进口药品的视同国产药品核算嘉奖。从海南进口的药品发卖收入达不到1亿元，但与国产药品合计到达1亿元的，按国产药品尺度嘉奖；从海南进口的药品发卖收入到达1亿元的，零丁按进口药品尺度嘉奖。

3.入围国度药品集中带量采购或区域性药品集中带量采购前三顺位的品种，依照中标和谈实现发卖收入的1%赐与奖补，单个品种每一年**高奖补200万元，单个企业每一年**高奖补500万元。

（八）鼓动勉励医药企业从本市之外地域采办、引进药品出产批件并在当地出产。

1.从本市之外地域采办、引进药品出产批件落地本市并最先出产的，昔时每一个批件嘉奖100万元，获得出产批件并出产的次年，以该产物次年发卖收入的2%赐与嘉奖。

2.对B证企业将品种注册落地本市的，每一个品种赐与50万元落地嘉奖，最先出产的次年，以该产物发卖收入的3%赐与企业嘉奖。单品种累计嘉奖**高不跨越1500万元，单个企业单年嘉奖**高不跨越3000万元。

3、鼓动勉励企业与博鳌乐城联动成长。

（九）鼓动勉励海口研究机构介入乐城研究。

鼓动勉励海口市CRO机构承接乐城真实世界数据研究营业，依照现实合同金额的10%予以**高500万元嘉奖。

（十）鼓动勉励海口企业从乐城引进新药地产化。

对企业操纵博鳌乐城真研通道引进欧美和日本已上市、中国未上市的药械产物落地本市出产的，分阶段赐与嘉奖。获得药械产物进口注册批件赐与100万元嘉奖；获得国内上市许可持有人（注册人）资历并落地本市出产赐与400万元嘉奖；落地本市出产后2年，按该品种发卖收入的3%赐与嘉奖，2年累计**高嘉奖500万元。

4、提高国际化程度

（十一）鼓动勉励医药企业进行国际注册。

对医药企业产物获得国际注册批件、落地本市出产的，每取得一个品种的国际注册批件，以获得批件所产生的注册费用一次性赐与**补助，补助**高不跨越20万元，假如构成本色性出口的，再一次性追加嘉奖30万元。假如企业一个品种在一国取得分歧规格的多个注册批件，按一个注册批件赐与嘉奖。对本划定发布实行前已经由过程国际注册并构成发卖的医药企业，按上述尺度嘉奖。国际注册批件再注册或从头注册不再反复嘉奖。

（十二）鼓动勉励医药企业进行国际认证。

对取得美国食物药品监视局（FDA）、欧洲药品治理局（EMA）、日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）认证的医药企业，每经由过程一次认证并构成本色性出口的，一次性赐与100万元嘉奖；对取得其他国外官方认证的医药企业，每经由过程一次认证并构成本色性出口的，一次性赐与50万元嘉奖。

（十三）鼓动勉励医药企业产物出口。

对年度出口额别离到达100万美元、200万美元、500万美元、1000万美元的医药企业，昔时别离赐与嘉奖10万元人平易近币、20万元人平易近币、50万元人开云体育app平易近币、100万元人平易近币的国际市场开辟奖；出口额跨越1000万美元的，每增添1000万美元，在100万元人平易近币嘉奖金额的根本上，增添嘉奖50万元人平易近币，嘉奖总金额**多不跨越550万元人平易近币。

5、成立B证堆积区

（十四）撑持持有药品或医疗器械出产许可证（B证）。

仅持有药品或医疗器械出产许可证（B证）的企业（简称：B证企业，下同）视同工业企业享受《海口市加速工业成长若干划定（2021年修订）》相干搀扶政策。

（十五）撑持B证企业拜托当地出产企业加工。

对B证企业拜托当地出产企业加工赐与补助。B证企业拜托非联系关系的海口医药企业出产的，从获批拜托昔时起，持续三年按现实付出拜托加工费的5%赐与嘉奖，单品种嘉奖**高不跨越500万元，单个企业昔时嘉奖**高不跨越1000万元。

（十六）赐与接管药品上市许可持有人（医疗器械注册人）拜托出产嘉奖。

经由过程药品上市许可持有人轨制、医疗器械注册人轨制接管外埠药品上市许可持有人（医疗器械注册人）或本市非联系关系的药品上市许可持有人（医疗器械注册人）拜托出产的，从获批成为药品上市许可持有人（医疗器械注册人）**出产企业昔时起，持续三年按现实获得拜托加工费的20%赐与嘉奖，单品种嘉奖**高不跨越1500万元，单个企业昔时嘉奖**高不跨越3000万元。当地企业受托出产并直接发卖产物，合用本划定关在“鼓动勉励医药企业做年夜品种”的条目。

（十七）赐与办公用房房钱补助。

对办公用房赐与房钱补助。仅持有药品出产许可证（B证）的企业在海口市辖区内租用办公用房的，按租赁自用面积的年房钱30%赐与补助，每平方米补助金额**高不跨越360元/年，持续补助24个月，企业单年租赁补助**高不跨越10万元。

（十八）鼓动勉励企业实体化投资。

仅持有药品出产许可证（B证）的企业在海口市辖区内投资扶植实体工场视同新建工业项目，参照《海口市加速工业成长若干划定》（海府规〔2021〕10号）第五条享受相干嘉奖搀扶。

6、晋升营商情况

（十九）撑持财产补链强链延链。

对海口市高新手艺财产“十四五”成长计划中触及的高端化学药制剂、生物成品、现代中药、诊断试剂、高端医疗器械、保健食物和特医食物等范畴的企业，对重年夜新药功效转移转化有重年夜进献的企业，或对海南自由商业港经济有较着带动感化的重年夜项目，经市当局赞成后，针对企业成长和项目扶植的具体需求，签定和谈赐与搀扶。

（二十）增强药事药政办事指点。

搭建海口药械立异办事站与省药监局、生物医药企业等三方互联办事平台，海口药械立异办事站自动对接企业的研发、出产、经营勾当，专人专项跟踪调和办事，周全晋升新情势下药械办事与监管能力，鞭策财产延续快速健康成长。

7、资金治理法子

统一企业合适本办法和市当局其他相干划定多项搀扶嘉奖政策的，企业可按“就高就宽不反复”原则择一申请。办法由市工业主管部分会同市财务局负责注释。

市工业主管部分商市财务局制订实行细则，明白资金申报、审核流程与绩效治理、监视等职责。

市审计局依法对本办法履行环境和财务资金放置利用的真实性、正当性、效益性进行审计监视。

申报企业须对资金申报资料的真实性、正当性、合规性负责，呈现以下景象的，将打消其搀扶资金年度申报和获得搀扶资金的资历:1.搀扶资金的年度产生重年夜和以上出产**变乱；2.搀扶资金的年度产生环保污染变乱；3.搀扶资金的年度因背规被食药监部分惩罚而停产整理；4.兑现资金时被纳入征信黑名单；5.兑现资金时企业已刊出或被撤消营业执照；6.申报资料存在捏造景象。申报企业背反划定欺骗、利用财务资金的，依照《财务背法行动惩罚处罚条例》等有关法令律例予以处置惩罚。相干行业主管部分、财务部分和其工作人员存在以机谋私、滥用权柄、玩忽职守、徇情枉法等背法背游记为的，依照《中华人平易近共和国预算法》《中华人平易近共和国公事员法》《中华人平易近共和国监察法》《《中华人平易近共和国国度谍报法》》《财务背法行动惩罚处罚条例》等国度有关划定究查响应责任；组成犯法的，依法究查刑事责任。

8、附则

本办法自2023年1月1日起实施，有用期至2025年12月31日。本划定有关搀扶嘉奖津贴、帮助等肇端时候认定和测算时候自2022年1月1日起。

自本办法实施之日起，同时废除《海口市鼓动勉励医药企业积极展开仿造药质量和疗效一致性评价工作的若干划定（2021年修订）》（海府规〔2021〕6号）、《海口市科学手艺工业信息化局关在撑持生物医药财产成长若干办法》（海科工信律例〔2022〕1号）和《海口市加速工业成长若干划定》（海府规〔2021〕10号）第十三条等政策。