【中检院】医疗器械分类界定申请资料填报指南2023-6-16 9:5:35 来历：中国食物药品检定研究院 浏览数：

1、目标

为贯彻落实国度药监局医疗器械分类治理工作的有关要求，指点医疗器械分类界定申请人做好申请资料和弥补资料的填报（以下简称申请资料），根据《总局办公厅关在规范医疗器械产物分类有关工作的通知》（食药监办械管〔2017〕127号）等相干划定，编制本填报指南。

2、合用规模

合用在境表里医疗器械产物的分类界定申请人在线填写申请资料。

3、填报路径

申请人登岸“中国食物药品检定研究院（国度药监局医疗器械尺度治理中间）”网站（https://www.nifdc.org.cn），顺次进入“处事年夜厅”--“医疗器械尺度与分类治开云体育app理”--“医疗器械分类界定信息系统”页面，在线提交申请资料。

**登岸系统申请分类界按时，须先依照系统提醒注册，依照提醒和要求在线填写相干资料、上传文件。

4、资料要求

分类界定申请资料应按照产物现实填写，确保申请资料的正当、真实、正确、完全和可追溯。填报资料时，存眷以下几个方面的内容：

（一）资料齐备性

1.依照《总局办公厅关在规范医疗器械产物分类有关工作的通知》（食药监办械管〔2017〕127号）提交资料，如有需要可增添内容。提交资料的列表见附件1。

2.依照资料列表挨次填写文件资料清单，可参照附件2。

3.在信息系统上传**申请资料和补正资料时，同时上传签章文件的扫描件和对应的Word版文件。

4.境外产物的上市证实、仿单等相干材料有原文和中文翻译件。

（二）资料规范性

申请挂号表中内容能表现产物的完全环境，其他资料是申请挂号表的细化和弥补。

1.分类界定申请挂号表。填表内容应清楚完全，具体申明见附件3。

2.产物仿单。应为拟上市的产物仿单，首要内容原则上合适《医疗器械仿单和标签治理划定》（国度食物药品监视治理总局令第6号）要求。

3.产物照片（可含视频）。产物照片（可含视频）清楚完全，能完全表达申请产物中包括的表里部各构成部门，且可以表现产物利用的全进程。

4.产物手艺要求。应是拟上市产物的产物手艺要求，原则上，申请资猜中的手艺指标与后期上市产物指标不异。凡采取国标或行标的手艺条目，注明尺度的实行日期和尺度编号。

5.境外上市证实。申请来历为“境外”的产物，其产物境外上市证实应包罗原产国的治理种别、文件有用期等要害信息。

6.证据性材料。工作道理、感化机理和首要风险点等要害内容有明白的证据性材料。

7.**资料有签章，纸版文件加盖骑缝章。

（三）资料一致性

**资料的内容连结调和一致，如有内容冲突，则填报资料无效。

1.各项资猜中的产物名称、布局构成、功能和用处等要害信息应连结一致。

2.对境外产物，其上市证实、仿单、手艺要求等文件，中文翻译件和原文内容连结一致。

3.附件类产物的功能、用处等信息与其配套利用主机的对应内容应连结调和一致。

4.申请资料纸版文件和电子系统中的信息应连结一致。

5.**资料的签章应与申请人名称连结一致。

【附件】 附件1:附件1.医疗器械分类界定申请递交资料列表.docx 附件2:附件2.医疗器械分类界定申请资料列表清单.docx 附件3:附件3.关在《医疗器械分类界定申请挂号表》的规范性要求.docx（浏览原文点击下载）

来历： 中国食物药品检定研究院