【天津】印发第二类立异医疗器械特殊审查法式2023-6-30 9:11:18 来历：天津市药品监视治理局 浏览数：

天津市药品监视治理局关在印发《天津市第二类立异医疗器械特殊审查法式》的通知

各有关单元：

《天津市第二类立异医疗器械特殊审查法式》已我局2023年第7次局长办公会议审议经由过程，现予印发，请遵循履行。

2023年6月18日

（此件自动公然）

附件

天津市第二类立异医疗器械特殊审查法式

**条为保障医疗器械**、有用，鼓动勉励我市医疗器械的研究与立异，撑持医疗器械新手艺的推行和利用，阐扬高端医疗器械立异引领感化，鞭策医疗器械财产高质量成长，按照《医疗器械监视治理条例》《医疗器械注册与存案治理法子》《体外诊断试剂注册与存案治理法子》《立异医疗器械特殊审查法式》等相干划定，连系我市现实，制订本法式。

第二条本法式合用在我市第二类立异医疗器械特殊审查申请的审查认定和注册审批等勾当。

已取得国度药品监视治理局审查认定的第二类立异医疗器械，直接合用本法式展开注册审批。

第三条天津市药品监视治理局（以下简称市药监局）和查验、审评等相干手艺机构，按照各自职责和本法式划定，依照初期参与、专人负责、科学审查的原则，在尺度不下降、法式不削减的条件下，对立异医疗器械予以优先打点，并增强与申请人的沟通交换。

市药监局设立天津市立异医疗器械审查办事办公室（以下简称审查究公室），审查究公室设在天津市医疗器械审评检验中间（以下简称市器械审评检验中间），对我市第二类立异医疗器械特殊审查申请进行审查。

第四条合适以下前提的，申请人可向市药监局申请我市第二类立异医疗器械特殊审查：

（一）产物已明白界定为第二类医疗器械；

（二）产物具有手艺立异**优势；

（三）申请人已完成产物的前期研究并具有根基定型产物，研究进程真实和受控，研究数据完全和可溯源；

（四）产物具有显著的临床利用价值。

第五条有以下景象之一的，可认定为该产物具有手艺立异**优势：

（一）申请人经由过程其主导的手艺立异勾当，在中国依法具有产物焦点手艺发现专利权，且申请立异产物注册时候距专利授权通知布告日不跨越5年；

（二）依法经由过程受让获得在中国焦点手艺发现专利权或其利用权，且申请立异产物注册时候距专利授权通知布告日不跨越5年；

（三）焦点手艺发现专利的申请已由国务院专利行政部分公然，并由国度常识产权局专利检索咨询中间出具检索陈述，陈述载明产物焦点手艺方案具有新奇性和缔造性。

第六条拟申请立异医疗器械特殊审查的，申请人该当在第二类医疗器械注册申请前，向市药监局提交《第二类立异医疗器械特殊审查申请表》（见附件1），并提交撑持拟申请产物合适本法式第四条和第五条要求的资料。资料该当包罗：

（一）企业营业执照副本或事业单元法人证书的复印件；

（二）产物常识产权环境和证实文件；

（三）界定产物治理属性的相干证实材料；

（四）产物手艺文件，最少该当包罗：

1.产物的合用规模或预期用处；

2.产物工作道理或感化机理；

3.产物首要手艺指标和肯定根据，首要原材料、要害元器件的指标要求，首要出产工艺进程和流程图，首要手艺指标的查验方式。

（五）产物立异的证实性文件，最少该当包罗：

1.焦点刊物公然颁发的可以或许充实申明产物临床利用价值的学术论文、专著和文件综述；

2.国表里已上市同类产物利用环境的阐发和对照（若有）；

3.产物的立异内容和在临床利用的显著价值。

（六）产物风险阐发资料；

（七）产物仿单（样稿）；

（八）其他证实资料；

（九）所提交资料真实性的自我包管声明。

申报资料该当利用中文。原文为外文的，该当有中文译本。

第七条市药监局医疗器械注册治理处（以下简称器械注册处）自收到申请之日起5个工作日内完成立异医疗器械特殊审查申请资料情势审查，对资料齐备、情势合适要求的予以受理。对已受理的立异医疗器械特殊审查申请，申请人在审查决议作出前，可书面提出撤回申请并申明来由。

审查究公室自受理之日起，组织对立异医疗器械特殊审查申请进行审查，需要时可组织专家审查，在20个工作日内出具审查定见（企业补正资料时候、公示和贰言处置时候不计较在内），并将申请人、产物名称和审查定见进行公示，公示时候很多在10个工作日。对公示内容有贰言的，贰言方该当在公示期内向审查究公室提交书面定见并申明来由，审查究公室对公示环境和相干定见研究后作出**终审查定见。

市药监局对审查究公室出具的审查定见进行核准，在5个工作日内作出审查决议，向申请人出具《第二类立异医疗器械特殊审查通知单》（见附件2），并将审查认定成果向社会公示。

第八条存在以下景象之一的申请资料，不予经由过程审查：

（一）申请资料子虚的；

（二）申请资料内容紊乱、矛盾的；

（三）申请资料的内容与申报项目较着不符的；

（四）申请资猜中产物常识产权证实文件不完全、专利权不清楚的；

（五）上次审查定见已明白指生产品首要工作道理或感化机理非国内**，且再次申请时产物设计未产生改变的。

经审查，对不予经由过程审查认定的申请项目，该当将研究定见和来由奉告申请人，立异审查成果不影响申请人依照法定法式申请第二类医疗器械注册。

第九条对经由过程审查认定的立异医疗器械，市器械审评检验中间在产物注册申请受理前和手艺审评进程中，放置专人与注册申请人就重年夜手艺问题、重年夜**性问题、临床实验方案和阶段性临床实验成果的总结与评价等方面，和时沟通、供给指点，配合会商相干手艺问题。

第十条市器械审评检验中间在产物注册受理前，可遵照注册申请人申请，经由过程智能审评系统，对注册申请人拟提交注册的资料展开立卷审查，对申报资料进入手艺审评环节的完全性、合规性、一致性进行判定。立卷审查内容应构成记实，作为产物后续审评审批的参考。

第十一条天津市医疗器械质量监视查验中间（以下简称市器械查验中间）为立异医疗器械供给手艺办事和指点，对其查验申请零丁排序、优先查验、优先出具查验陈述。查验检测一般在45个工作日内完成，非凡环境经查验机构负责人核准可耽误。

第十二条对立异医疗器械的注册申请，市药监局驻市政务办事中间窗口优先受理，并将该注册申请项方针记为“立异医疗器械”，当日流转。

第十三条市器械审评检验中间在30个工作日内完成立异医疗器械的手艺审评。需要注册申请人补正资料的,自收到补正资料之日起20个工作日内完成手艺审评，非凡环境经市器械审评检验中间负责人核准可耽误，并将来由和耽误刻日奉告注册申请人。

第十四条市器械审评检验中间对立异医疗器械注册申请人成立质量治理系统予以沟通教导，并优先展开系统核对。

合适《关在减免第二类医疗器械注册系统核对现场查抄有关事项的通知》（津药监械注〔2022〕6号）的，可按划定法式减免系统核对现场查抄。

第十五条市药监局在4个工作日内完成立异医疗器械注册行政审批。

第十六条审查认定之日起5年内，未申报注册的立异医疗器械，不再依照本法式实行审查。5年后，申请人可依照本法式从头申请我市第二类立异医疗器械特殊审查。

第十七条立异医疗器械临床研究工作需重年夜变动的，如临床实验方案修订，利用方式、规格型号、预期用处、合用规模某人群的调剂等，申请人该当评估变动对医疗器械**性、有用性和质量可控性的影响。产物首要工作道理或感化机剃头生转变的立异医疗器械，该当依照本法式从头申请。

第十八条属在以下景象之一的，市药监局可终止本法式并奉告申请人：

（一）申请人自动要求终止的；

（二）申请人未按划定的时候和要求实行响应义务的；

（三）申请人供给捏造和子虚资料的；

（四）**焦点手艺发现专利申请被驳回或视为撤回的；

（五）掉去产物**焦点手艺发现专利专利权或利用权的；

（六）经专家审查会议会商肯定不宜再依照本法式治理的；

（七）申请产物不再作为第二类医疗器械治理的。

第十九条按本法式审查认定的医疗器械申请变动注册的，市药监局予以优先打点。

第二十条市器械查验中间、市器械审评检验中间增强对新材料、新手艺的研究验证，为鞭策立异医疗器械及格上市供给手艺支持办事。

第二十一条市药监局在实行本法子进程中，增强与有关部分的沟通和交换，和时领会立异医疗器械的研发进展。

第二十二条鼓动勉励《天津市第二类医疗器械优先审批法式》中本市医疗器械鼓动勉励清单产物，和以下产物申报我市第二类立异医疗器械特殊审查：

（一）**或省级医疗器械立异使命揭榜的医疗器械产物；高校或科研机构进步前辈科技功效医工转化的医疗器械产物；

（二）属在中医器械、活动医学、整形美容、数字疗法、聪明和移动医疗、视觉与听觉健康、现场快检和聪明家测等类型的医疗器械产物；

（三）临床罕有的医疗器械产物；

（四）已获得进口注册证落户本市出产的医疗器械产物；

（五）其他手艺**，弥补本市**的医疗器械产物。

第二十三条本法子对立异医疗器械注册治理未作划定的，依照《医疗器械注册与存案治理法子》《体外诊断试剂注册与存案治理法子》等相干划定履行。

第二十四条本法式自觉布之日起实施，有用期五年，由市药监局负责注释。

来历：天津市药品监视治理局

清算：致众TACRO