国.家药监局点名！又一外企器械产物被叫停2023-9-21 9:6:9 来历：国.家药监局 浏览数：

来历：国.家药监局

昨日（9月19日），国.家药监局发布通知，暂停韩国普瑞斯特医疗有限公司盆腔脏器脱垂修复系统采购资历。

通知布告显示，国.家药监局组织对韩国普瑞斯特医疗有限公司（英文名称：PRESTIGE MEDICARE Co., Ltd.）展开长途非现场查抄，查抄品种为盆腔脏器脱垂修复系统（英文名称：POP-UP；注册证号：国械注进20183182310；出产地址：SICOXTOWER 704, 705, 513-14, Sangdaewon-dong, Jungwon-gu Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea）。

查抄发现，该产物出产进程存在现实出产工艺与出产工艺流程图纷歧致、未依照经注册的产物手艺要求展开检测等问题，综合评定结论为不合适我国《医疗器械出产质量治理规范》《医疗器械出产质量治理规范附录植入性医疗器械》要求。

为保障公家用械**，按照《医疗器械监视治理条例》和《医疗器械出产监视治理法子》有关划定，国.家药监局决议自本日起，对韩国普瑞斯特医疗有限公司的盆腔脏器脱垂修复系统，暂停进口、经营和利用。

素材来历：国.家药监局