9月，雅培、西门子、丹纳赫等多款新品获批FDA！2023-10-8 9:1:27 来历：IVD从业者网 浏览数：

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美国食物药物治理局在九月份授与血液学和免疫测定阐发仪、生物制剂传染检测面板和用在协助癌症患者监测和医治的检测方式的510(k)许可证。

Abbott在九月份取得了四项510(K)许可证。此中一项许可证是针对位在伊利诺伊州Abbott Park的公司的Afinion 2和Alere Afinion AS100阐发仪器，用在多检测点卫生保健测试，利用Afinion测试卡作为测试载体，和其Afinion HbA1c检测方式，用在定量测定静脉和毛细血管全血中的糖化血红卵白，作为糖尿病患者持久代谢节制的标记。该公司还取得了510(k)许可，用在其TBI化学发光免疫测定，以帮忙评估在受伤后12小时内呈现疑似轻度颅脑毁伤的成年人。该检测方式设计用在Abbott的Architect I1000SR系统，可定量测定血浆和血清中的胶质纤维酸性卵白和泛素羧基结尾水解酶L1的含量，并对这些成果进行半定量注释。Abbott还别离取得了两种用在其卫生保健点的血液测试的许可证-Stat Alinity平台的试剂卡。I-Stat G试剂卡与I-Stat系同一升引在血液中葡萄糖的定量测定，以帮忙诊断、监测和医治碳水化合物代谢障碍，而I-Stat G3+试剂卡与I-Stat 1系同一升引在pH、氧分压和二氧化碳分压的定量测定，以帮忙诊断、监测和医治呼吸、代谢和酸碱均衡杂乱。

T2 Biosystems取得了一项用在帮忙诊断具有生物要挟身分传染迹象或表露在这些身分风险的炭疽、土拉菌病、马来病、肉类瘤、斑疹伤寒和瘟疫的检测方式的核准。位在马萨诸塞州列**敦的T2 Biosystems的T2Biohreat Panel是一种定性的多重核酸基因检测方式，用在检测K2EDTA全血样本中的炭疽芽孢杆菌、土拉菌、布氏杆菌、假单胞菌、鼠疫杆菌和普罗瓦兹基立立克次体传染。总部位在德国埃尔朗根的西门子健康事业部取得了更新版本的检测方式的核准，用在丈量上皮性卵巢癌患者的医治反映，并在一线医治后检测患者的残存卵巢癌。

该公司的Immulite/Immulite 1000 OM-MA和Immulite 2000 OM-MA检测方式用在血清中CA 125抗原的定量丈量，并设计用在Immulite、Immulite 1000和Immulite 2000阐发仪。

更新版本具有点窜的阻断缓冲液，可消弭生物素干扰的风险。

西门子还取得了一种协助诊断心力弱竭的检测方式的510(k)许可证。Advia Centaur NT-proBNPII检测方式用在血清和血浆中N端前脑钠肽（NT-proBNP）的定量测定，并设计用在Advia Centaur XP系统。

贝克曼库尔特取得了一种用在丈量甲状腺抗体的更新版本的免疫测定方式的510(k)许可证，以帮忙诊断Hashimoto病、非毒性甲状腺肿和Graves 病。该加利福尼亚州布里亚的丹纳赫子公司的Access Thyroglobulin Antibody II试剂是一种用在血清和血浆中甲状腺球卵白抗体程度的定量丈量的顺磁性颗粒化学发光免疫测定方式，设计用在Beckman Coulter的Access免疫测定仪器。

另外一家丹纳赫公司，Cepheid，取得了用在辨认妊妇中B群链球菌传染的及时PCR检测的510(k)清关。位在加利福尼亚州圣尼维尔的这家公司的Xpert Xpress GBS用在在足月临蓐时利用阴道或直肠拭子样本进行产程内检测，设计用在在Cepheid GeneXpert Dx和GeneXpert Infinity阐发仪上利用。

与此同时，赛默飞世尔科技（Thermo Fisher Scientific）也取得了FDA 510(k)清关，用在辅助监测和医治得了胃肠胰神经内排泄肿瘤的患者的检测。位在马萨诸塞州沃尔瑟姆的这家公司的Brahms CgA II Kryptor主动免疫荧光检测用在定量测定血清中的嗜铬粒卵白A浓度，并设计用在该公司的Brahms Kryptor Compact Plus阐发仪上利用。

总部位在瑞士巴塞尔的罗氏取得了两种用在定量测定血清和血浆中甲状腺球卵白的免疫测定的510(k)清关。Elecsys Tg II检测用在帮忙监测甲状腺手术后分化型甲状腺癌患者中延续、复发或转移性疾病的存在，而Elecsys Anti-Tg检测用在辅助检测本身免疫性甲状腺疾病。

与此同时，Werfen子公司Biokit取得了其用在检测疱疹病毒传染的血清学检测的核准。Architect HSV-1 IgG是一种化学发光微粒免疫测定，用在定性检测血清和血浆中对纯真疱疹病毒类型1的IgG抗体，设计用在Abbott Laboratories的Architect I系统上利用。

**后，位在马萨诸塞州贝德福德的Instrumentation Laboratory取得了其全主动化化学发光台式阐发仪ACL TOP 970 CL的FDA清关，和一对化学发光免疫测定。HemosIL CL Anti-Cardiolipin IgM检测和HemosIL CL Anti- 2 Glycoprotein-I IgM检测用在定量丈量3.2%或3.8%柠檬酸抗凝血浆中的IgM抗体，以帮忙诊断抗磷脂综合症。

素材来历：360Dx，IVD从业者网编译