利用无及格证实文件的医疗器械，这病院被罚104.5万2023-10-27 9:13:21 来历：潇湘晨报 浏览数：

莆田市市场监视治理局24日发布行政惩罚信息，因利用无及格证实文件的医疗器械，莆田九华病院被罚款104.5万元，别的，该病院未成立并履行医疗器械进货检验记实轨制的行动，未成立医疗器械利用前质量查抄轨制，在利用前未依照产物仿单的有关要求进行查抄的行动，被赐与正告。

行政惩罚决议书首要内容以下：

莆市监惩罚〔2022〕09270014号

当事人：莆田九华病院

2021年11月26日，荔城区市场监视治理局到当事人院内展开现场查抄，在当事人二楼胃肠镜室仅发现一套OLYMPUS胃肠镜，内含：键盘1个、规格为CV-260SL的图象处置装配1台、规格为CLV-260NBI的内窥镜寒光源1台、规格为GIF-XQ260和GIF-H260Z的两条电子胃镜、规格为PCF-Q260AI的电子肠镜1条、规格为OEV191的医用监督器1台和1个台车（以下称涉案装备）。当事人仅能供给供货者营业执照、第二类医疗器械经营存案凭证和购销合同书，没法供给该装备的注册证、及格证实和海关报关单等相干材料。荔城区市场监视治理局将该线索现场移交至本局。

2021年11月26日，本局法律人员按照荔城区市场监视治理局现场移送线索，前去理当事人院内进行现场核实，法律人员向该病院现场负责人陈锦汉出示法律证并申明出处后，在该病院现场负责人陈锦汉的全程伴随下，同荔城区市场监视治理局法律人员展开现场核实，颠末现场核实，涉案装备为第二和第三类医疗器械，当事人现场没法供给涉案装备的及格证实文件。本局法律人员对上述无及格证实文件医疗器械采纳拘留收禁的行政强迫办法。当事人涉嫌利用无及格证实文件医疗器械的行动，背反了《医疗器械监视治理条例》（2017年修订）第四十条的划定，2021年11月26日，经局带领核准，予以立案查询拜访。

经查明：2021年11月26日，本局在当事人胃肠镜室发现一套OLYMPUS胃肠镜查抄装备，该装备为：型号为OLYMPUS CV-260SL，SN码为7149958的图象处置装配1台，型号为OLYMPUS CLV-260NBI，SN码为7213778的内窥镜寒光源1台，型号为OLYMPUS OEV191，SN码为7503530的医用监督器1台，型号为OLYMPUS GIF-XQ260，SN码为2300193的电子胃镜1条，型号为OLYMPUS GIF-H260Z，SN码为2112794的电子胃镜1条，型号为OLYMPUS PCF-Q260AI，SN码为2912892的电子结肠镜1条，键盘1个，台车1部。电子胃镜和电子结肠镜感化在人体消化道，属在第三类医疗器械；内窥镜寒光源和图象处置装配为电子内镜供给光源和图象处置装配，属在第二类医疗器械；医用监督器、键盘和台车不属在医疗器械。当事人没法供给涉案医疗器械的及格证实文件。

装备标明的SN码是装备的**追溯码，即经由过程装备型号和SN码的连系，可以追溯该产物的汗青畅通信息（包罗发货时候、发货地址、收货方等）。型号为OLYMPUS CV-260SL，SN码为7149958的图象处置装配、型号为OLYMPUS CLV-260NBI，SN码为7213778的内窥镜寒光源和型号为OLYMPUS OEV191，SN码为7503530的医用监督器别离在2011年9月22日、2013年2月25日和2006年2月20日由奥林巴斯医疗股份有限公司（日本）发卖给日本客户。型号为OLYMPUS GIF-XQ260，SN码为2300193的电子胃镜2003年3月7日由奥林巴斯医疗股份有限公司（日本）售昔日本客户，**利用时候为2005年10月20日；型号为OLYMPUS GIF-H260Z，SN码为2112794的电子胃镜2011年9月28日由奥林巴斯医疗股份有限公司（日本）售昔日本客户，**利用时候为2011年11月14日；型号为OLYMPUS PCF-Q260AI，SN码为2912892的电子结肠镜2009年3月16日由奥林巴斯医疗股份有限公司（日本）售昔日本客户，**利用时候为2009年3月30日；经海关部分对涉案医疗器械供货商吴小虎等人的查询拜访，2016年至2021年间，吴小虎授意吴元鹤（吴小虎父亲）等人成立上海尔瞳医疗器械有限公司等七家联系关系公司。自2018年4月最先，吴小虎向日本医疗器械供货公司采办奥林巴斯旧医疗装备二手肠胃镜，私运至国内，再经由过程上海尔瞳医疗器械有限公司等七家联系关系公司将购入的奥林巴斯旧医疗装备二手肠胃镜售往全国多个省市平易近营病院，此中包罗莆田九华病院。故当事人2018年9月20日采购利用的涉案医疗器械系无及格证实文件的二手医疗器械。

当事人采购利用的上述涉案装备，系当事人2018年9月20日以远低在涉案装备同期市场发卖价305000元的价钱向上海尔曈医疗器械有限公司采购，当事人采购了品牌均为OLYMPUS，型号为CV-260SL的图象处置装配1台，型号为CV-260NBI的内窥镜寒光源1台，型号为GIF-H260Z的电子胃镜2条，型号为CF-H260Z的电子结肠镜1条，台车1台，监督器1台。此中现场发现的规格为GIF-XQ260的电子胃镜1条、规格为PCF-Q260AI电子结肠镜1条与采购合同所列规格分歧，系当事人2018年9月20日采购的2条型号为GIF-H260Z胃镜和1条型号为CF-H260Z肠镜在利用进程呈现故障，给供货商维修，供货商供给规格为GIF-XQ260的电子胃镜1条、规格为PCF-Q260AI电子结肠镜1条给当事人姑且利用。现场发现的型号为CLV-260NBI的内窥镜寒光源与采购合同所列CV-260NBI规格分歧，系采购合同内规格型号标错，该病院未从头采购型号为CLV-260NBI的内窥镜寒光源。故本局2021年11月26日在当事人现场发现的该套涉案装备，系当事人2018年9月20日以305000元价钱向上海尔曈医疗器械有限公司采购涉案装备这一采购行动下采办的产物。

因当事人采购该套涉案装备未对合同内所列产物枚举采购单项价钱，本局向莆田市成长和鼎新委员会发关在该病院采购医用监督器和台车的价钱认定协助书，该局复函称对该产物价钱没法判定。奥林巴斯（北京）发卖办事有限公司同期在中国市场发卖过当事人采购的医用监督器和台车，同期市场参考价别离为90000元和6000元。故本局对上述两种产物的价钱采用奥林巴斯（北京）发卖办事有限公司给本局供给的同期市场参考价，即涉案医疗器械的货值金额为305000-90000-6000=209000元。

2018年12月至2021年11月26日时代，当事人仅采购利用一台胃肠镜装备为病人展开消化系统（电子镜）项目、纤维胃十二指肠镜项目和纤维结肠镜项目标诊疗勾当，该台装备即涉案装备，经由过程莆田市医疗保障局供给的医保结算数据显示，当事人自2018年12月至2021年11月26日时代利用涉案装备展开消化系统（电子镜）项目4683人次，展开纤维胃十二指肠镜项目2491人次，展开纤维结肠镜项目2192人次。

当事人采购的机身无中文标签的进口医疗器械，采购时未检验医疗器械的及格证实文件，未成立进货检验记实轨制。未成立医疗器械利用前质量查抄轨制，在利用前未依照产物仿单的有关要求进行查抄。没法供给涉案医疗器械的产物及格证实文件等有关材料。

上述事实，首要有以下证据证实：1、莆田九华病院的《医疗机构执业许可证》、《平易近办非企业单元挂号证书》、莆田九华病院法人、受拜托代办署理人小我身份证复印件和授权拜托书；2、购销合同书（合同编号20180920A）复印件1份、营业回单（付款）（回单编号：18264000004复印件1份；3、供货商上海尔瞳医疗器械有限公司营业执照和第二类医疗器械经营存案凭证；4、本局向奥林巴斯（北京）发卖办事有限公司发协助查询拜访函莆市监执函[2021]232号协助查询拜访函和其回函、莆市监执函[2022]330号协助查询拜访函和其回函，本局向莆田市发改委发协助查询拜访函莆市监执函[2022]360号协助查询拜访函和其回函各1份，5、现场笔录、现场照片和扣问笔录。6、莆田市医疗保障局复函（莆医保函【2023】2号和福建省莆田市中级人平易近法院刑事判决书（2022）闽03刑初12号。

本局在2023年6月8日向当事人莆田九华病院依法投递了《莆田市市场监视治理局行政惩罚奉告书》（莆市监罚告〔2022〕09270014号），奉告当事人拟作出行政惩罚的事实、来由、根据、惩罚内容和其依法享有陈说、申辩的权力，当事人2023年6月13日向本局提交听证申请书，本局在2023年8月4日组织听证会，并建造听证笔录，在2023年8月11日构成听证陈述，定见以下：1、当事人采购价与同期市场参考价差距差异。2、当事人仅检验了供货商营业执照和第二类医疗器械存案凭证，未实行进货检验义务。3、当事人无充实证据证实其不知道所利用的医疗器械为无及格证实文件的医疗器械。4、本局已斟酌**影响环境，拟对当事人予以从轻惩罚。综上建议保持我局原行政惩罚定见。

当事人购进医疗器械时未实行进货检验义务，未成立并履行医疗器械进货检验记实轨制的行动，背反了《医疗器械监视治理条例(2017修订)》第三十二条的划定。当事人利用无及格证实文件的医疗器械行动，背反了《医疗器械监视治理条例(2017修订)》第四十条的划定。当事人未成立医疗器械利用前质量查抄轨制，在利用前未依照产物仿单的有关要求进行查抄的行动背反了《医疗器械利用质量监视治理法子》第十三条**款的划定。

鉴在当事人积极共同本局查询拜访，能照实陈说背法事实并自动供给证据材料，因本案案发在新冠病毒残虐时代，赐与当事人从轻行政惩罚。

根据《医疗器械监视治理条例》（2017修订）第六十六条第三项和第六十八条第二项的划定和《医疗器械利用质量监视治理法子》第三十条第五项的划定，责令当事人当即更正未实行进货检验义务，未成立并履行医疗器械进货检验记实轨制的行动，利用无及格证实文件的医疗器械行动，未成立医疗器械利用前质量查抄轨制，在利用前未依照产物仿单的有关要求进行查抄的行动。本局决议对当事人作以下行政惩罚：

1、对当事人未成立并履行医疗器械进货检验记实轨制的行动，未成立医疗器械利用前质量查抄轨制，在利用前未依照产物仿单的有关要求进行查抄的行动，赐与正告。

2、对当事人利用无及格证实文件医疗器械的行动，充公无及格证实文件的医疗器械：型号为CV-260SL的图象处置装配1台、型号为CLV-260NBI的内窥镜寒光源1台、型号为GIF-XQ260和GIF-H260Z的两条电子胃镜、型号为PCF-Q260AI的电子结肠镜1条，并处人平易近币1045000元罚款，上缴国库。

潇湘晨报综合