紧盯行业热门 规范出产监管——北京市药监局发布增材制造定制式义齿出产质量治理规范查抄指南2023-11-3 9:2:9 来历：北京市药品监视治理局 浏览数：

近日，北京市药监局发布了《北京市增材制造定制式义齿出产质量治理规范查抄指南（2023版）》。北京市针对重点产物、重点环控制定发布的监视查抄指南文件已达20个。

最近几年来，增材制造工艺因为其加工质量高、占用人工少等特点，已成为定制式义齿行业的利用热门。北京市药监局为办事定制式义齿财产高质量成长，紧贴监管现实，对峙问题导向、成果导向，组织成立专门课题组，经由过程深切查询拜访研究，普遍征集定见，积极研究会商，当真编制完美，完成该指南的编制。

该指南从机构人员、厂房举措措施、装备、文件治理、设计开辟、采购、出产治理、质量节制等八个首要方面明白了增材制造定制式义齿出产相干要求，还经由过程查抄提醒、罗列示例等体例提出了针对性指点。旨在帮忙北京市医疗器械出产监管人员对增材制造定制式义齿出产质量治理系统的认知和把握，规范全市医疗器械监管人员对增材制造定制式义齿出产企业的监督工作。同时，也为相干医疗器械出产企业展开增材制造定制式义齿出产治理勾当供给参考。

北京市药监局将以该指南的发布为契机，进一步强化培训、抓好落实，延续推动对定制式义齿出产企业的科学监管。同时也将连系北京市医疗器械财产特点，进一步丰硕对重点产物、重点环节的查抄指南文件，全力晋升医疗器械出产查抄人员的能力，有用办事北京市医疗器械出产科学监督工作。

来历：北京市药品监视治理局