开云-国家药监局:飞利浦磁共振一级召回
举世医疗器械网 > 医疗器械资讯 > 行业资讯 > 正文 国度药监局:飞利浦磁共振一级召回2023-12-1 9:0:9 来历:健识局 浏览数: 来历:健识局 11月28日,国度药监局发布一则产物召回通知布告:因产物不测故障,飞利浦申请对医用磁共振成像系统(Panorama HFO)倡议一级召回。 自动召回在医疗器械企业里其实很常见,但到一级召回的不多。一级召回指的是利用的医疗器械可能或已引发严重健康风险,是**严重的召回级别。 文件显示,此次召回的医用磁共振成像系统是用在临床MRI的诊断。飞利浦领会到,产物在磁体掉超时代,氦气不测压力过年夜,致使系统组件的布局完全性掉效,在是自动召回。 “布局完全性掉效”在工程和建筑范畴可能会造成爆炸的严重后果。文件显示,飞利浦此次是全球召回,触及中国地域的共有3台。 飞利浦中国指出,截至今朝,未收到该问题造成人体危险的陈述。公司将向受影响的客户发放自动召回通知信,指点客户当即住手被召回的产物,采纳办法避免响应问题,而且将放置工程师对现场进行查抄。 END