举世医疗器械网 > 医疗器械资讯 > 行业资讯 > 正文 方才，两款立异医疗器械获批上市！2023-12-28 9:13:26 来历：国.家药监局 浏览数：

来历：国.家药监局

昨日（12月26日），国.家药监局核准了BioNTech Diagnostics GmbH的人乳腺癌份子分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）和无锡帕母医疗手艺有限公司的一次性利用环形肺动脉射频消融导管立异产物注册申请。

人乳腺癌份子分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）该产物由检测系统夹杂液、酶夹杂液、阳性对比、阴性对比构成,用在体外半定量检测浸润性乳腺癌FFPE组织切片样本中基因ERBB2（HER2）、ESR1（ER）、PGR（PR）和MKI67（Ki-67）的mRNA表达程度。

该产物经由过程逆转录及时定量PCR（RT-qPCR），操纵Taqman手艺对四个方针基因（ERBB2、ESR1、PGR和MKI67）和两个参考基因的mRNA表达程度进行定量检测。对传统免疫组化阐发不容易鉴定的环境，和传统免疫组化阐发成果与医治预期有较年夜不同的病例样本可供给进一步检测，辅助判定乳腺癌份子分型，提高分型正确性，从而协助大夫制订更公道的诊疗方案。

一次性利用环形肺动脉射频消融导管该产物由射频段、毗连段、可弯段、主鞘管、色标、节制手柄和毗连器构成，是由中国在全球率先核准的经由过程粉碎交感神经医治肺动脉高压的产物，为肺动脉高压患者供给了新的医治体例选择，将使更多肺动脉高压患者受益。

该产物采取穿刺参与体例经由过程血路进入人体，共同该公司出产的肺动脉射频消融仪利用，输送射频能量感化在肺动脉响应靶点，从而粉碎交感神经，实现医治肺动脉高压的结果。该产物合用在药物医治无效、小在70周岁的特发性肺动脉高压、先本性心脏病相干肺动脉高压和结缔组织病相干肺动脉高压的成人患者的辅助医治。