举世医疗器械网 > 医疗器械资讯 > 行业资讯 > 正文 强生对一款产物进行一级召回2024-1-22 9:19:34 来历：NMPA 浏览数：

来历：NMPA

1月19日，据国度药品监视治理局网站，强生（上海）医疗器材有限公司因为电容式中性电极在未能正确遵循仿单操作等环境下，可能会致使患者热毁伤，强生（上海）医疗器材有限公司决议对电容式中性电极进行自动召回，召回级别为一级召回。

召回缘由显示，Megadyne Medical Products, Inc 自2018年4月起收到63起（境外）利用电容式中性电极呈现患者不测皮肤热毁伤的投诉。查询拜访发现，在某些环境下在手术最先前预备装备，或两台手术之间，未能正确的道照仿单洁净/擦洗/擦干装备，这多是致使患者热毁伤的潜伏缘由。经查询拜访该问题不触及产物设计或出产缺点，但为确保**和有用地利用电容式中性电极，Megadyne对其出产的电容式中性电极倡议自动召回（现场**通知，不触及任何产物撤回）。

END