举世医疗器械网 > 医疗器械资讯 > 行业资讯 > 正文 IVD企业，产物涉嫌临床数据造假！2024-4-18 8:55:23 来历：国.家药监局 浏览数：

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4月16日，国.家药监局官网发布，国.家药品监视治理局组织展开医疗器械注册申请项目临床实验监视抽查，发现广东和信健康科技有限公司申报注册的呼吸道合胞病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、腺病毒抗原结合检测试剂盒（流式细胞仪法-FITC/PE/Cy5/PC7）（受理号：CSZ2100014）存在临床实验真实性问题。该临床实验318例样本临床实验数据汇总表检测时候与原始仪器记实检测时候纷歧致，临床实验总结陈述病毒判定成果数据与原始文件纷歧致。

按照《中华人平易近共和国行政许可法》第七十八条和《体外诊断试剂注册治理法子》第四十九条划定，对该注册申请项目不予注册，并自不予注册之日起一年内不予再次受理该项目标注册申请。

关在和信健康

广东和信健康科技有限公司(和信健康)位在呼吸疾病国.家重点尝试室产学研基地，系钟南山院士产学研团队成员。和信健康专注在呼吸道流行症诊断，具有国内企业**大喊吸道病毒资本库，供给全方位、多平台呼吸道病毒诊断产物。和信具有雄厚的手艺气力和丰硕的资本，且深耕在呼吸道病毒诊断范畴；我们致力在将公司打造成国表里呼吸道流行症诊断专家。