开云-突发!国采中选企业,被取消资格、暂停使用……
时间 2024-10-14 | 作者:开云

开云-突发!国采中选企业,被取消资格、暂停使用……


举世医疗器械网 > 医疗器械资讯 > 行业资讯 > 正文 突发!国采当选企业,被打消资历、暂停利用……2024-7-25 8:52:45 来历:国度组织医用耗材结合采购平台、国度药监局 浏览数:

来历:国度组织医用耗材结合采购平台、国度药监局

近日,国度组织医用耗材结合采购平台和国度药监局接连发布布告,决议对一家国采当选企业实行重罚。

关在打消意年夜利萨摩公司人工膝关节系统、人工髋关节系统当选资历并将该企业列入背规名单的通知布告

人工关节集中带量采购和谈期满接续采购当选成果已在2024年6月升降地实行。近日,国度药监局组织对意年夜利萨摩公司(英文名称:SAMO S.p.A)的人工膝关节系统、非骨水泥型人工髋关节系统展开长途非现场查抄,发现意年夜利萨摩公司存在“未有用辨认中法律王法公法规开云体育app要求、产物手艺要求尺寸参数标识毛病等问题”,综合评定结论为不合适我国《医疗器械出产质量治理规范》《医疗器械出产质量治理规范附录植入性医疗器械》要求。2024年7月18日,国度药监局发布通知布告,对意年夜利萨摩公司人工膝关节系统和非骨水泥型人工髋关节系统,暂停进口、经营和利用。

依照国度医保局等八部分《关在展开国度组织高值医用耗材集中带量采购和利用的指点定见》(医保发〔2021〕31号)精力,经国度组织高值医用耗材结合采购办公室相干成员单元集体审议,该企业违反在申报材猜中作出的许诺,背反《人工关节集中带量采购和谈期满接续采购文件(采购文件编号:GH-HD2024-1)》有关条目,结合采购办公室决议打消意年夜利萨摩公司人工膝关节系统、人工髋关节系统当选资历,同时将该企业列入“背规名单”,暂停该企业自2024年7月23日至2026年1月22日介入国度组织耗材集中采购勾当的申报资历。

特此通知布告。

国度组织高值医用耗材结合采购办公室

2024年7月23日

国度药监局关在暂停进口、经营和利用意年夜利萨摩公司人工膝关节系统、非骨水泥型人工髋关节系统的通知布告(2024年第98号)国度药监局组织对意年夜利萨摩公司(英文名称:SAMO S.p.A)展开长途非现场查抄,查抄品种为人工膝关节系统(英文名称:Trekking knee system;注册证号:国械注进20173130 169)、非骨水泥型人工髋关节系统(英文名称:Components of hip prosthesis;注册证号:国械注进20153131744)。查抄发现意年夜利萨摩公司存在未有用辨认中法律王法公法规要求、产物手艺要求尺寸参数标识毛病等问题,综合评定结论为不合适我国《医疗器械出产质量治理规范》《医疗器械出产质量治理规范附录植入性医疗器械》要求。

为保障公家用械**,按照《医疗器械监视治理条例》和《医疗器械出产监视治理法子》有关划定,国度药监局决议自本日起,对意年夜利萨摩公司人工膝关节系统和非骨水泥型人工髋关节系统,暂停进口、经营和利用。

特此通知布告。

国度药监局

2024年7月18日

编纂:小黄 本文标签:当选企业



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